Head uudised!IVDR CECACCUGENCE® sertifikaatPtooted  

11. oktoobril anti välja ACCUGENCE'i mitmeotstarbeline jälgimissüsteem ACCUGENCE® mitmeotstarbeline mõõtur (ACCUGENCE'i veresuhkru, ketooni ja kusihappe analüüsisüsteem, sh mõõtur PM900, veresuhkru ribad SM211, vere ketooni ribad SM311, kusihappe ribad SM411 jne).sooritanud IVDR-i C-klassi sertifikaadi.

TÜV SÜDi, Euroopa Liidu teavitatud asutuse, väljastatud IVDR CE-sertifikaadi saamine on oluline ja märkimisväärne samm ACCUGENCE® edusammude suunas ning tähistab suurt läbimurret e-LinkCare'i välisturu uurimise protsessis.

IVDR-i kohta

EL-i in vitro diagnostiliste meditsiiniseadmete määrus (IVDR), mis jõustus 25. mail 2017 ja rakendati 26. mail 2022, sisaldab põhjalikumaid ja rangemaid nõudeid in vitro diagnostiliste meditsiiniseadmete tehnilisele läbivaatamisele, kliinilisele hindamisele ja turujärelevalvele, et tagada toodete ohutus, tõhusus ja kvaliteet.

ELi in vitro diagnostiliste meditsiiniseadmete eeskirjade kohaselt on IVDR CE-sertifikaadi saamine toote ELi turule sisenemise vajalik tingimus, st toode on saanud Euroopa turule sisenemiseks „viisa“.

See, et meie tooted saavad IVDR CE-sertifikaadi, näitab meie TÄPSUST®Mitmemonitooringusüsteem vastab Euroopa Liidu turu kõrgetele standarditele toote kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe ning tehnilise taseme osas ningkakvaliteedikontrolli tase on saavutanud rahvusvahelised standardid.